(一)新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有

部门参与。

       (二)提问三类人员：
       1、首次会议结束后，对企业负责人提问。
       2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。
       3、对财务的提问

    需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算

机上机操作。

      (三)GSP认证检查过程：检查三天。

    第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，

提问相关制度，提问内审的内容；

       信息部介绍计算机模块功能；

    体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，

提问各岗位职责。

       第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。
       检查冷链验证、温湿度自动校验、
       检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

    第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

       (四)现场问询内容：
       1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货
       2、采购：新版增加的采购内容
       3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度
      (五)新版GSP认证实施过程中的注意事项：

    1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。

体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管

理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

    2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制

度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。

    3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助

理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

    4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如

终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。

    5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。

该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强

本部门员工的培训。

       6、计算机系统，检查1天。

    (1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块

是否吻合。

       (2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；
       (3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。
       (4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

    (5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由

采购订单传递到收货员界面。

       (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

    (7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营

范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，

提示功能。

    (8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动

时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。

       (9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。
       (10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。
       (11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。

    (12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。

根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与

收货员岗位无关的查询模块。

    7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、

布点的要求、设备的校验。

      (1)了解校验报告、校验方案。
      (2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

   (3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的

拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿

叉进行。

       冷链数据偏差纠正。
       冷藏车厢内划线，限高堆放。
       开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程
       8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

   比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息

录入后核对百分百，及时更新百分百。

    比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据

修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。

    9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，

或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严

重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

    举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因

分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

    10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所

变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更

时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专

项内审。

    11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，

提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态

评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。

       12、销售评审。按季度进行动态评审。
       13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。

    14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免

由于系统不稳定引起的故障。

       15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。

    16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，

不需收集，品种资料盖质管部印章。

    17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，

核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。